何謂是培養基效能試驗-培養基生長促進試驗,Growth Promotion Test, GPT (又稱 培力試驗)
何謂是培養基生長促進試驗,Growth Promotion Test, GPT (俗稱 培養能力試驗)
💡為什麼要執行 GPT？
培養基生長促進試驗是確保微生物檢驗結果可靠的關鍵步驟。無論是自製培養基或購自商業來源，均需確認其能支持微生物的預期生長。#培養基確效
🔹GPT目的
- 驗證培養基品質與效能：確保其具備足夠營養與適當抑制特性。
- 確認培養基的適用性：是否能支持低數量微生物(如.<100 CFU)的生長。
- 防止假陰性結果：避免檢驗中微生物未被檢出。
- 法規要求的合規測試：符合藥典及 GMP 要求，是放行與驗收的基本依據。
🔹法規參考
| 法規/藥典 | 最新版 | 條文位置 | 說明 |
| 中華藥典（ChP） | 第九版（含補篇） | 微生物限量試驗、無菌試驗章節 | 與 USP 協和，規範 GPT 執行方法與標準 |
| USP（美國藥典） | USP 48–NF 43 | <61>、<62>、<71> | 說明 GPT 操作、菌株、標準與要求 |
| EP（歐洲藥典） | EP 11.0 | 2.6.1、2.6.12、2.6.13 | 與 USP 相同，強調選擇性與抑制性培養基測試 |
| JP（日本藥典） | JP XVII | 4.05、4.06 | 與 USP/EP 協和一致 |
| PIC/S PE009 | 最新版 | GMP 附錄 | 要求所有使用之培養基皆需 GPT 驗證 |
| WHO TRS 986 | 有效中 | 附錄 2 | 與 PIC/S 一致，GMP 規範 GPT 為必要驗證項目 |
| ISO 11133:2014 | 2014 版 | 全文 | 最詳細的 GPT 操作規範，適用食品、水、藥品培養基 QC
–計算允收方式些微不同 |
🔹GPT 的原理（Principle）
GPT 是將已知少量（通常10–100 CFU）的標準菌株接種至待測培養基中，觀察其是否能正常生長或抑制非目標菌，以確認該培養基的「生長促進性、生長抑制性、選擇性」是否達標。
🔹GPT 的執行方法
- 標準菌株選擇
使用藥典指定的標準微生物菌株，例如：
| 微生物名稱 | ATCC 編號 | 用途與對應章節 | 備註說明 |
| Staphylococcus aureus | ATCC 6538 | <61>, <62>, <71> | 革蘭陽性菌代表，測試一般生長與選擇性培養基 |
| Escherichia coli | ATCC 8739 | <61>, <62>, <71> | 革蘭陰性桿菌代表，用於選擇性/抑制性測試 |
| Pseudomonas aeruginosa | ATCC 9027 | <61>, <62>, <71> | 可產色，常用於抑制性培養基測試 |
| Bacillus subtilis | ATCC 6633 | <61>, <71> | 芽孢菌代表，驗證培養基是否能支持芽孢生長 |
| Candida albicans | ATCC 10231 | <61>, <62>, <71> | 酵母菌代表，驗證培養基支持黴菌/酵母生長 |
| Aspergillus brasiliensis (原A. niger) | ATCC 16404 | <61>, <62>, <71> | 絲狀真菌代表，用於黴菌檢測 |
| Salmonella enterica subsp. enterica serovar Typhimurium | ATCC 14028 | <62> | 特定病原菌檢測（如 XLD、SS 培養基） |
| Clostridium sporogenes | ATCC 19404 | <71> | 厭氧芽孢菌代表，用於無菌試驗中 GPT 驗證 |
| Bacteroides vulgatus | ATCC 8482 | <71>（厭氧測試菌株） | 僅於特殊情況作為厭氧微生物測試菌株 |
- 操作步驟
| 步驟 | 說明 |
| 微生物準備 | 培養後以稀釋法調整接種量至 10–100 CFU |
| 接種培養基 | 將菌液接種至待測培養基及對照(平行比對)
（已知合格培養基與前一批），至少2重複 |
| 培養條件 | 根據菌種設定（通常30–35°C，24–72小時） |
| 結果觀察 | 比較菌落數與典型性、顏色反應、抑制情形 |
- 允收標準（Acceptance Criteria）
| 類型 | 標準 |
| 非選擇性培養基 | ▶︎固體培養基測試樣之菌落數應為對照係數2以內（Recovery Rate ≥ 50%）
如: TSA培養基 前批號TSA GPT (60+56)/2=58CFU 新批號的允收範圍29~87 CFU (±50%) ▶︎液體則呈現混濁(如USP71) |
| 選擇性/抑制性培養基 | – 目標菌應有明顯生長
– 非目標菌應被抑制（無生長或極少生長） – 產色素培養基應有明確色澤反應 * 可與TSA之菌數比率比較之 |
👉建議與注意事項
- 每批次培養基製備後皆應執行 GPT
- 對於即用型（Ready-to-use）商業培養基，仍建議於使用前做進廠確認
- GPT 結果應保存紀錄（批號、菌株、接種量、結果圖像）以供查核
- 冷藏或存放時間過長的培養基應重新驗證（Retest）
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*以上內容僅為知識性整理與參考分享，若有疑義或實務應用，仍應以最新且正式之法規或藥典原文為準。
